惠陽府函〔2021〕115號

各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)政府各部門、各直屬機構(gòu)：

　　現(xiàn)將《惠陽區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向區(qū)市場監(jiān)管局反映。

　　惠州市惠陽區(qū)人民政府  

　　2021年12月24日  

　　惠陽區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全惠陽區(qū)藥品安全事件應(yīng)對機制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會秩序，結(jié)合我區(qū)實際，制定本預(yù)案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《惠州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預(yù)案適用于惠陽區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。其中，特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全事件應(yīng)對工作在省政府的指導(dǎo)下，按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》實施；較大（Ⅲ級）藥品安全事件應(yīng)對工作在市政府的指導(dǎo)下，按照《惠州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》實施；區(qū)政府應(yīng)對一般（Ⅳ級）藥品安全事件工作按照本預(yù)案實施。

　　1.4　分級標準

　　藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)（具體標準見附件1）。

　　1.5　工作原則

　　（1）以人為本，減少危害。把保護和促進公眾健康作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。

　　（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責(zé)。在區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實各鎮(zhèn)（含街道，下同）、各相關(guān)部門履行藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)對工作。

　　（3）科學(xué)評估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和預(yù)警及檢驗檢測等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專業(yè)隊伍作用，提高應(yīng)對藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應(yīng)對的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可循。

　　（4）居安思危，預(yù)防為主。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)急準備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險管理；加強應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高公眾自我防范和應(yīng)對藥品安全事件的意識和能力。

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　全區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮體系由區(qū)指揮部及其辦公室組成，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)等級事件的藥品安全應(yīng)急處置工作。

　　區(qū)級指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對本行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。

　　涉及跨縣（區(qū)）級行政區(qū)域的一般藥品安全事件，區(qū)級指揮部應(yīng)報告市級指揮部，由市級指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)。

　　2.1.1　區(qū)藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部

　　發(fā)生一般藥品安全事件，區(qū)政府成立區(qū)藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件應(yīng)急處置工作。發(fā)生特別重大、重大、較大藥品安全事件應(yīng)在省、市應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

　　總指揮：區(qū)政府分管副區(qū)長。

　　副總指揮：區(qū)委區(qū)政府辦公室協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，區(qū)市場監(jiān)管局局長，相關(guān)成員單位主要負責(zé)同志。

　　成員：區(qū)委宣傳部、區(qū)委政法委、區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)教育局、區(qū)公安分局、區(qū)民政局、區(qū)司法信訪局、區(qū)財政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境分局、區(qū)交通運輸局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)委外辦、區(qū)臺港澳事務(wù)局等部門分管領(lǐng)導(dǎo)組成。

　　總指揮可根據(jù)實際情況抽調(diào)相關(guān)區(qū)直單位分管負責(zé)人為成員。

　　區(qū)指揮部負責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)一般（Ⅳ級）藥品突發(fā)事件應(yīng)對處置工作，研究一般應(yīng)急決策和部署，按規(guī)定組織好信息的發(fā)布工作，審議批準指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告，統(tǒng)籌安排應(yīng)急處置的其他工作。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照區(qū)指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

　　區(qū)委宣傳部：負責(zé)指導(dǎo)一般藥品安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作；負責(zé)一般藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情管控工作。

　　區(qū)委政法委：負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機關(guān)依法辦理危害藥品安全犯罪案件。

　　區(qū)發(fā)展改革局：按照規(guī)定權(quán)限審批、核準、備案藥品安全相關(guān)重大投資項目；落實區(qū)級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。

　　區(qū)教育局：負責(zé)協(xié)助區(qū)有關(guān)部門對學(xué)校（含托幼機構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因進行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

　　區(qū)公安分局：負責(zé)事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運通行；負責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)一般藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

　　區(qū)民政局：負責(zé)協(xié)助做好受一般藥品安全事件影響人群的生活救助工作。

　　區(qū)司法信訪局：負責(zé)一般藥品安全事件涉及區(qū)政府決策的法律顧問工作；負責(zé)指導(dǎo)一般藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>

　　區(qū)財政局：負責(zé)一般藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障；監(jiān)督區(qū)政府下?lián)芩幤钒踩珣?yīng)急經(jīng)費的安排、使用和管理等。

　　區(qū)生態(tài)環(huán)境分局：協(xié)調(diào)處理一般藥品安全事件造成的環(huán)境污染事故；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)地方政府開展污染處置。

　　區(qū)交通運輸局：協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運輸。

　　區(qū)衛(wèi)生健康局：負責(zé)及時將醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件通報市場監(jiān)督管理部門；開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作；配合遴選并組織專家論證。

　　區(qū)應(yīng)急管理局：指導(dǎo)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案制定，發(fā)生一般藥品安全事件時參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作。

　　區(qū)委外辦、區(qū)臺港澳事務(wù)局：負責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外、涉臺港澳的一般藥品安全事件進行應(yīng)急處置。

　　區(qū)市場監(jiān)管局：負責(zé)區(qū)指揮部辦公室日常工作；負責(zé)收集和上報藥品安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作；負責(zé)對藥品安全事件進行調(diào)查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品；組織開展相關(guān)應(yīng)急抽檢，協(xié)調(diào)開展檢驗檢測、技術(shù)鑒定；負責(zé)對藥品安全事件中涉及市場監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進行調(diào)查處理，采取必要的應(yīng)急處置措施。

　　藥品安全事件處置中發(fā)現(xiàn)涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用，區(qū)網(wǎng)信管理部門及時上報上級網(wǎng)信管理部門調(diào)查處置。

　　其他有關(guān)部門：根據(jù)部門職責(zé)和處置藥品安全突發(fā)事件的需要，協(xié)助做好相關(guān)工作。

　　2.1.2　區(qū)指揮部辦公室

　　區(qū)指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局主要負責(zé)同志兼任。

　　辦公室的主要職責(zé)是：承擔(dān)區(qū)指揮部日常工作，組織落實區(qū)指揮部的各項工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和督查督辦等工作機制；檢查督促相關(guān)鎮(zhèn)和部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大；收集匯總分析各相關(guān)部門藥品安全事件應(yīng)急處置信息，及時向市市場監(jiān)管局、區(qū)指揮部及其成員單位報告、通報應(yīng)急處置工作情況；組織協(xié)調(diào)全區(qū)藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練；組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；組織協(xié)調(diào)市藥品安全事件應(yīng)急處置專家組；組織建立和管理區(qū)級藥品安全事件應(yīng)急處置專家組；完成區(qū)指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　2.1.3　現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

　　發(fā)生一般藥品安全事件后，區(qū)指揮部成立現(xiàn)場指揮機構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。現(xiàn)場指揮機構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、新聞宣傳組，各組的設(shè)立及人員組成可視情況進行調(diào)整，也可吸收區(qū)級醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)專家、應(yīng)急處置隊伍負責(zé)人、事件發(fā)生單位負責(zé)人等參加。

　　綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)財政局等部門配合。承擔(dān)現(xiàn)場指揮機構(gòu)日常工作；收集、整理、上報藥品安全事件處置信息；組織協(xié)調(diào)召開專家組會議；協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場指揮機構(gòu)交辦的其他工作。

　　事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)委政法委、區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)生健康局等部門配合。負責(zé)調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出分級響應(yīng)建議及防范意見；對涉嫌犯罪的，由區(qū)公安分局負責(zé)依法立案查處，依法追究法律責(zé)任。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。

　　危害控制組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，根據(jù)工作需要，可抽調(diào)相關(guān)部門及相關(guān)鎮(zhèn)工作人員。負責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地鎮(zhèn)職能部門依法采取緊急控制措施，嚴控流通渠道，防止危害蔓延擴大。

　　醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局等部門配合，負責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)等，調(diào)派或協(xié)調(diào)區(qū)級（市級）醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理。

　　應(yīng)急保障組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)公安分局、區(qū)財政局、區(qū)交通運輸局配合。提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施，組織區(qū)級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。協(xié)調(diào)組織事發(fā)地鎮(zhèn)和涉事單位對藥品安全事件患者及家屬進行安撫，對受影響人群進行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理、維護社會穩(wěn)定。

　　新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場監(jiān)管局等部門配合。根據(jù)現(xiàn)場指揮機構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。

　　其他工作組：事件如涉及國外或港澳臺，成立涉外組和港澳臺組，由相關(guān)部門負責(zé)協(xié)調(diào)具體事宜。事件如涉及較大范圍的經(jīng)濟賠償問題，成立民事賠償組，由民政部門指導(dǎo)做好相關(guān)善后工作。

　　2.2　專家組

　　藥品安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局牽頭從藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立藥品安全事件應(yīng)急專家組，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作提供建議咨詢、指導(dǎo)評價、評估判斷和參與現(xiàn)場處置等工作。

　　2.3　技術(shù)支撐機構(gòu)

　　協(xié)調(diào)市市場監(jiān)管部門直屬單位或受委托單位按照各自職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。

　　2.4　社會組織

　　社會組織是應(yīng)急管理的重要力量，鼓勵包括行業(yè)協(xié)會、公益組織、志愿者組織、民間應(yīng)急救援隊伍等，在事件處置、應(yīng)急救援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮重要作用。

　　3　運行機制

　　3.1　風(fēng)險防控

　　區(qū)市場監(jiān)管部門針對各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險防控、監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。

　　（1）開展藥品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。根據(jù)藥品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報警等情況，制定、調(diào)整全區(qū)藥品安全風(fēng)險監(jiān)測方案。

　　（2）完善高風(fēng)險藥品的監(jiān)管機制。加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場秩序。

　　（3）區(qū)指揮部有關(guān)成員單位加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機制。

　　3.2　監(jiān)測

　　區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，監(jiān)管部門依法采取有效防控措施。

　　藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全事件的情況時，要立即報告當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門。

　　3.2.1　監(jiān)測內(nèi)容

　　藥品安全事件信息主要包括：上級領(lǐng)導(dǎo)對藥品安全事件的批示；上級部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；市場監(jiān)督管理部門上報的藥品安全事件信息；有關(guān)部門通報的藥品安全事件信息；藥品檢驗檢測機構(gòu)報告的信息；市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測到的或區(qū)市場監(jiān)管局舉報申訴中心接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個人報告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

　　3.2.2　監(jiān)測信息處理

　　區(qū)市場監(jiān)管局按照相關(guān)規(guī)定做好信息處理、分析研判、調(diào)查核實等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結(jié)情況。區(qū)市場監(jiān)管部門對藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，建立督查督辦制度，抓好督促落實。

　　3.2.3　輿情信息監(jiān)測與處理

　　（1）藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。

　　（2）區(qū)市場監(jiān)管局負責(zé)辦理省藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局通報的輿情信息，組織對涉及本區(qū)的藥品安全輿情信息進行跟蹤監(jiān)測，加強對相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測和處理，建立輿情信息通報，重要情況及時上報上級部門。

　　3.3　預(yù)警

　　區(qū)市場監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，積極協(xié)調(diào)市市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局等部門，充分發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對藥品安全事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知應(yīng)急部門和可能發(fā)生藥品安全事件的單位采取針對性防范措施。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

　　3.4　應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

　　3.4.1　報告

　　3.4.1.1　報告責(zé)任主體

　　通常包括：

　　（1）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；

　　（2）發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

　　（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

　　（4）各級市場監(jiān)督管理部門；

　　（5）藥品檢驗檢測機構(gòu)；

　　（6）其他單位和個人。

　　3.4.1.2　報告內(nèi)容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報告依照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報總結(jié)報告的原則分類分重點報告。

　　（1）初次報告：區(qū)市場監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報告，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。

　　（2）續(xù)報：區(qū)市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息，報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、產(chǎn)品名稱、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。

　　特別重大及重大藥品安全事件每日報告事件進展情況，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

　　（3）終報：區(qū)市場監(jiān)管部門在事件結(jié)束后7個工作日內(nèi)應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。

　　3.4.1.3　報告程序

　　區(qū)市場監(jiān)管局接到相關(guān)報告責(zé)任主體關(guān)于藥品安全事件的報告后，應(yīng)在第一時間向區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局報告，必要時，可越級上報，并立即組織監(jiān)管部門以及不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的人員，趕赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實和初步研判。區(qū)市場監(jiān)管局要將核實情況和初步研判結(jié)果及時上報區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局。必要時，將情況通報相關(guān)其他縣（區(qū)）級市場監(jiān)督管理部門。

　　3.4.1.4　報告時限

　　（1）初報。疑似藥品安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局要盡快掌握情況，及時向區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局報告（一般采取逐級上報，特殊情況下可越級上報）。特別重大及重大藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報；較大級別藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面上報；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。

　　（2）續(xù)報。初報后，區(qū)市場監(jiān)管部門要加強相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報有關(guān)信息。特別重大及重大藥品安全事件每天至少上報一次信息，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

　　（3）終報。應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

　　（4）核報。接到要求核報的信息，區(qū)市場監(jiān)管部門要迅速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對省委、省政府和國家藥監(jiān)局要求核報的信息，電話反饋時間不得超過20分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過50分鐘；對市委、市政府和省藥監(jiān)局要求核報的信息，電話反饋時間不超過30分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過1小時；對市市場監(jiān)管局要求核報的信息，電話反饋時間不超過50分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過2小時。

　　3.4.1.5　報告方式

　　初報一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，續(xù)報、終報應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。各單位報送重大信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關(guān)書面材料，報告時應(yīng)確保信息準確無誤。

　　3.4.1.6　核查上報

　　區(qū)指揮部辦公室接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即組織人員進行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)立即按照要求上報，并積極組織應(yīng)對處置。

　　區(qū)指揮部辦公室接到事件信息報告后，除組織核查和上報外，還應(yīng)做好跟蹤和續(xù)報事件進展情況，根據(jù)事件等級和應(yīng)急處置需要，通報同級指揮部成員單位。對上級應(yīng)急管理部門和藥品或市場監(jiān)督管理部門、本級黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)的重要批示、指示應(yīng)立即傳達貫徹到位，并及時將落實情況進行反饋。

　　3.4.2　先期處置

　　藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢，按照分級屬地原則，區(qū)市場監(jiān)管部門要協(xié)調(diào)相關(guān)部門立即趕到事件現(xiàn)場組織先期核查處置。

　　3.4.2.1區(qū)市場監(jiān)管部門

　　區(qū)市場監(jiān)管部門接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作；第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進行檢驗檢測。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。

　　區(qū)市場監(jiān)管部門接到可能引發(fā)一般以上的藥品安全事件報告后，立即組織有關(guān)股室、屬地市場監(jiān)管所，調(diào)查核實藥品安全事件原因和進展情況，及時將有關(guān)情況報告區(qū)政府，并視情開展以下工作：

　　（1）協(xié)調(diào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制，同時密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，隨時匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時上報。

　　（2）密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對藥品安全事件進行初步分析研判，提出是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報告市市場監(jiān)管局。

　　（3）對決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品采取控制措施。

　　（4）加強對藥品安全事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關(guān)聯(lián)性評價；并組織對涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行檢查，對需要抽樣的相關(guān)藥品進行抽檢。

　　（5）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進行分析評價，對藥品安全事件性質(zhì)和原因提出意見。

　　（6）根據(jù)藥品安全事件進展和調(diào)查處置情況，提出新聞宣傳方案，經(jīng)核準后，適時對外開展新聞發(fā)布工作。

　　（7）加強應(yīng)急值守和信息報送。保持通訊24小時暢通，聯(lián)系、協(xié)調(diào)藥品安全事件涉及的外地藥品監(jiān)督管理部門，綜合、上報先期處置工作情況，提出是否啟動本預(yù)案的建議報區(qū)指揮部。

　　3.4.2.2　事發(fā)地政府

　　事發(fā)地政府接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)組織當(dāng)?shù)鼗鶎邮袌霰O(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門開展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場調(diào)查核實、依法對本行政轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進行抽驗，重大情況應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)上報。

　　3.4.3　事件評估

　　藥品安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管部門協(xié)調(diào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向區(qū)政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)等級建議。評估內(nèi)容主要包括：

　　（1）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

　　（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

　　（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

　　3.4.4　分級響應(yīng)

　　按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)。

　　根據(jù)藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

　　3.4.4.1　Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

　　對評估核定為特別重大藥品安全事件，市指揮部經(jīng)組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜合評估，并經(jīng)市人民政府同意向省人民政府及省藥監(jiān)局報告情況后，提出啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)建議。區(qū)指揮部按照上級的統(tǒng)一部署要求，組織協(xié)調(diào)各鎮(zhèn)、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急處置。

　　3.4.4.2　Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

　　對評估核定為重大藥品安全事件，市指揮部經(jīng)組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜合評估，并經(jīng)市人民政府同意向省人民政府及省藥監(jiān)局報告情況后，提出啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)建議，在省指揮部領(lǐng)導(dǎo)下組織協(xié)調(diào)全市各地、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急處置。區(qū)指揮部按照上級的統(tǒng)一部署要求，組織協(xié)調(diào)各鎮(zhèn)、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急處置。

　　3.4.4.3　Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

　　對評估核定為較大藥品安全事件，市指揮部經(jīng)組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜合評估，并經(jīng)報請市人民政府批準后啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動相關(guān)應(yīng)急程序命令，同時派出工作組趕赴事件現(xiàn)場開展應(yīng)急處置工作。

　　在市指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)指揮部組織協(xié)調(diào)各鎮(zhèn)、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急處置。區(qū)指揮部收到市指揮部通知或通報后，組織區(qū)市場監(jiān)管局第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門對病人開展醫(yī)療救治；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施，組織對相關(guān)藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；組織對相關(guān)藥品進行抽樣，協(xié)調(diào)檢驗檢測；相關(guān)信息及時報告市指揮部。

　　3.4.4.4　Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)發(fā)生一般級別藥品安全事件時，區(qū)指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請區(qū)政府批準后啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動相關(guān)應(yīng)急程序命令。區(qū)指揮部立即派出工作組趕赴事發(fā)地現(xiàn)場開展應(yīng)急處置工作。

　　（1）綜合協(xié)調(diào)組及時將有關(guān)情況報告區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。

　　（2）區(qū)指揮部各成員單位、各工作組于每日將工作信息報綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合協(xié)調(diào)組每日編發(fā)《應(yīng)急專報》，報送區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局。

　　（3）區(qū)指揮部定期組織召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

　　（4）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)市級指揮部派出市級醫(yī)療專家或協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生健康部門派出區(qū)級醫(yī)療隊趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調(diào)查等工作。

　　（5）危害控制組組織對相關(guān)藥品進行統(tǒng)計、溯源，事發(fā)地基層市場監(jiān)管所監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情況進行統(tǒng)計上報。

　　（6）危害控制組根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴大抽檢，協(xié)調(diào)市食品藥品檢驗所統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

　　（7）根據(jù)調(diào)查進展情況，事件調(diào)查組適時組織協(xié)調(diào)專家對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時報告區(qū)指揮部。

　　（8）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場秩序，確保社會穩(wěn)定。

　　（9）建立信息發(fā)布機制，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導(dǎo)工作。

　　必要時提請市市場監(jiān)管局根據(jù)職責(zé)分工對事件調(diào)查處置情況予以跟進處理；給予相應(yīng)檢驗檢測、危害評估等指導(dǎo)以及到現(xiàn)場指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

　　3.4.5　響應(yīng)調(diào)整

　　啟動應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時調(diào)整應(yīng)急相應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過度。

　　3.4.6　響應(yīng)終止

　　患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部報告省政府和國家藥監(jiān)局，提出響應(yīng)終止的建議，經(jīng)省政府批準后實施；Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報省政府批準后實施。Ⅲ應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報市政府批準后實施。Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由區(qū)指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報區(qū)政府批準后實施。

　　3.4.7　信息發(fā)布

　　（1）信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、分級發(fā)布、科學(xué)公正的原則。

　　（2）Ⅰ級響應(yīng)由國家藥監(jiān)局、省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅱ級響應(yīng)由省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級響應(yīng)由市政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級響應(yīng)由區(qū)政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

　　（3）事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

　　（4）信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

　　4　風(fēng)險溝通

　　4.1　溝通目的

　　回應(yīng)社會，加強正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。

　　4.2　溝通原則

　　遵循積極準備、及時主動、信息真實、注重關(guān)切的基本原則。

　　4.3　溝通方式

　　Ⅰ級響應(yīng)由國家藥監(jiān)局、省政府做好相應(yīng)風(fēng)險溝通。Ⅱ級響應(yīng)按照省指揮部要求，省藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通。Ⅲ級響應(yīng)按照市指揮部要求，市市場監(jiān)管局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通。Ⅳ級響應(yīng)按照區(qū)指揮部要求，區(qū)市場監(jiān)管局對外進行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。

　　5　善后與總結(jié)

　　5.1　后期處置

　　根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

　　確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處。

　　確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理。

　　確定為新的嚴重藥品不良反應(yīng)的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

　　5.2　善后與恢復(fù)

　　區(qū)指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報區(qū)人民政府。負責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、保險理賠、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響，做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會穩(wěn)定。

　　5.3　總結(jié)與評估

　　藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時進行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，并提出對類似事件的防范和處置建議，提出改進措施。

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　各級藥品安全事件信息監(jiān)測機構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報相關(guān)部門。

　　6.2　人力保障

　　區(qū)市場監(jiān)管部門應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)處置（救援）隊伍的組建，協(xié)調(diào)市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健局藥品安全事件應(yīng)急專家組，并做好日常管理和協(xié)調(diào)溝通工作。

　　6.3　經(jīng)費保障

　　相關(guān)單位和部門積極爭取上級業(yè)務(wù)主管部門和本級政府資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗檢測等工作經(jīng)費及時足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費投入長效機制。

　　6.4　醫(yī)療保障

　　區(qū)衛(wèi)生健康部門要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。

　　6.5　物資保障

　　各相關(guān)部門要按照有關(guān)標準配備應(yīng)急處置基本裝備，做好應(yīng)急工作所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲備、外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。

　　6.6　技術(shù)保障

　　藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測機構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時，積極協(xié)調(diào)市應(yīng)急指揮部或各級應(yīng)急處置機構(gòu)委托的檢驗、檢測、監(jiān)測和評價機構(gòu)應(yīng)立即開展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

　　7　監(jiān)督管理

　　7.1　預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

　　區(qū)人民政府制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗和強化應(yīng)急準備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對演練的總結(jié)評估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。區(qū)市場監(jiān)管部門每年要有計劃地組織相關(guān)人員進行藥品安全應(yīng)急管理知識培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　7.2　應(yīng)急宣傳

　　要通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識，增強公眾的憂患意識、社會責(zé)任和自我保護能力。

　　7.3　責(zé)任與獎懲

　　對在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監(jiān)管部門、有關(guān)單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　8　附則

　　（1）本專項預(yù)案由區(qū)人民政府組織制定，由區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，并根據(jù)實施后出臺的有關(guān)新規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。

　　（2）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.藥品安全事件分級標準

　          　2.一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程

　　藥品安全事件分級標準